近日，欧陆电子电气（以下简称Eurofins E&E）颁发基于欧盟体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746的IVDR 证书 (Class C)。这是Eurofins E&E在全球范围内颁发的首张IVDR证书 (Class C)。

自2023年9月，Eurofins E&E 成为IVDR(EU)2017/746公告机构以来，始终与医械企业紧密合作，仅历时9个月，即颁发首张IVDR证书 (Class C)。

IVDR法规已取代IVDD多时，医械制造商仍面临诸多挑战

自2022年5月26日起，IVDR法规正式取代了IVDD(98/79/EC)，标志着欧盟体外诊断医疗器械监管框架的重大更新。这一变化对制造商和市场参与者带来了新的挑战和要求。虽然制造商已经有一段时间来适应IVDR法规的要求，但仍面临诸多挑战，制造商需要进行必要的调整和准备，以确保产品能够符合IVDR的要求，并保持在欧盟市场的销售延续性。据统计，全球IVDR平均发证时间为15-18个月。

医械制造商所面临的主要挑战

  • 更严格的分类系统：IVDR引入了更严格的医疗器械分类系统，将器械分为A、B、C、D四个等级，其中D级表示风险最高。这一变化意味着更多的制造商将需要通过公告机构的审核来获得市场准入资格。
  • 技术文档审查的强化：IVDR法规要求制造商提供更详细的技术文档，包括产品的设计、制造、性能和安全性的全面信息。公告机构将对这些文档进行更严格的审查，以确保产品符合法规要求。
  • 临床评估和上市后监管的加强：IVDR法规要求制造商进行更全面的临床评估，并建立有效的上市后监管体系。这包括对产品的性能和安全性进行持续监控，以及在必要时采取纠正措施。
  • 更长的认证流程和更高的成本：由于技术文档审查和临床评估的加强，制造商可能面临更长的认证流程和更高的合规成本。因此，制造商需要尽早开始准备，以确保产品能够顺利通过审核并获得市场准入。

Eurofins E&E是目前全球12家欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR公告机构之一，并且是在中国开展IVDR认证业务本地化的5家机构之一，在中国拥有充分的本土化审核人力资源。一直以来，Eurofins E&E中国团队致力于为中国医械企业提供医疗器械产品相关认证、测试、培训及其他相关服务，助力中国医械企业顺利进入全球不同市场。

欧陆医疗器械服务包括：

医疗器械产品测试服务

  • 安规测试
  • 电磁兼容(EMC)测试
  • 可用性测试
  • 无线测试
  • 电池测试
  • 生物相容性测试
  • 化学测试
  • 微生物测试等

医疗器械产品认证

  • 欧盟CE认证
  • 韩国MFDS认证
  • 日本PMDA认证
  • 北美NRTL认证
  • MDSAP认证
  • ISO13485体系认证
  • 全球互认CB认证等

医疗器械产品培训服务

  • IEC 60601系列培训 
  • 电磁兼容培训 
  • 风险管理培训 
  • 网络安全培训 
  • 功能安全培训 
  • 无线产品测试与认证培训
  • 限用物质培训

医疗器械产品关联服务

  • 限用物质(RoHS)服务
  • REACH服务
  • POPs测试
  • 包装运输测试
  • 环境监测
  • 验货服务等