【“ZiDongHua”之动感惠民生：ECMO】ECMO是救治急性呼吸衰竭、心肺功能衰竭等病人的关键医疗装备。在工业和信息化部支持下，深圳汉诺经过多年攻关，攻克了一系列技术难题，实现了ECMO整机及关键零部件的突破

 

 

我国首台国产体外膜肺氧合机（ECMO）成功研制

2023年1月6日，我国首台国产体外膜肺氧合机（ECMO）医疗器械上市颁证仪式在深圳举行。工业和信息化部党组成员、副部长辛国斌现场见证了颁证仪式，并慰问攻关团队。国家药监局向深圳汉诺医疗科技有限公司（下称“深圳汉诺”）颁发ECMO整机和配套耗材医疗器械注册证、生产许可证。

 

ECMO是救治急性呼吸衰竭、心肺功能衰竭等病人的关键医疗装备。在工业和信息化部支持下，深圳汉诺经过多年攻关，攻克了一系列技术难题，实现了ECMO整机及关键零部件的突破。国产ECMO获批上市，填补了我国危重症救治高端医疗装备领域的一块短板。辛国斌代表工业和信息化部对攻关团队取得的成绩表示祝贺，并强调要强化要素保障，快速形成生产能力，严控产品质量，推动国产ECMO尽快应用到临床一线，尽早在危重患者救治中发挥作用。

 

在深圳期间，辛国斌现场调研了国家高性能医疗器械创新中心、深圳汉诺研发基地、深圳迈瑞医疗电子股份有限公司，召开救治类医疗器械生产骨干企业座谈会，就做好ECMO、有创呼吸机、经鼻高流量湿化治疗仪、血氧仪等重点医疗器械促产保供工作，听取主要生产企业、行业组织、地方政府部门的意见建议。辛国斌要求医疗装备行业切实履行社会义务，强化责任担当，千方百计加快重点医疗装备生产供应，为疫情防控工作多作贡献；省市工信主管部门和驻企特派员要加大工作力度，尽快帮助协调解决企业生产供应面临的困难和问题。

 

配图来源：广东药监公众号

配图说明：2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。

其中，体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件（含离心泵泵头），预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。