【慧聪制药工业网】为了在与高效生物活性物质的接触过程中保护产品及工作人员，有一系列的技术措施可供选择，当然它们各有优缺点。而如何在个别情况下调整系统，您将在文章中找到答案。

药品生产的一个核心步骤是把生物活性物质和助剂溶于溶剂中。这一步骤大多在一定的控制条件下在搅拌器中进行。之后，液体中的残留物将进行无菌过滤，最后灌装。以之前进行的一个项目为例，需要给搅拌设备提供高度活性的生物活性物质。此时需要把搅拌设备与隔离器连接起来，将生物活性物质从洁净室转移到搅拌容器中，并且能够最大程度上保护操作者的安全。生物活性物质指的是一种高度活性、非常轻细的粉末，其制造方法包括装灌、冻干和密封。在混合物的生产过程中必须采取专门的措施来保护操作者。此外，产品在冻干之前必须以液体的形式冷却。

　　隔离器的选择

　　以下内容会帮助您选择带隔离器的搅拌设备：活性高的物质一定要用负压隔离器称重并且输送给搅拌设备。无菌物质在搅拌设备中通过隔离器实现再加工。混合容器和过滤器以后也将被更大的容器取代。这样就拥有了灵活性，既可以生产小于10L的混合物又可以生产更大体积的混合物。同时，生产的连续进行成为可能，即一旦产品在过滤器中即将装灌，CIP/SIP和新的混合物就可以在搅拌容器中开始生产，这就大大提高了生产能力。在含水阶段，产品可以在容器和导管中以15℃的条件下进行冷却。

　　由于产品的特性，需要选择内部低压可控的隔离器，这样即使在泄露的情况下也能保证操作人员的安全。可实现过滤器无污染更换的双推过滤壳，可实现剩余产品和垃圾处理的带连续衬垫和三重箔焊接的Waldner金属箔闸（其能够提供生物活性物质安全的引入、引出或试验的RTP），以及一块拥有可操控的并具备预警能力的可膨胀密封材料玻璃板，都为生产提供了安全保障。此外隔离器和贮压器间的转移连接需根据重量分离，而且要安装一个WIP系统来彻底净化隔离器，以防止生产不同产品时产生交叉污染。搅拌系统是作为多用途设备制成的。CIP/SIP系统是用于净化和消毒设备的，同时也可用于从过滤器过滤出来的产品的装灌。这样在装灌的同时就能开始下一步的装料，从而提高了生产力。由于生产的产品成本很高，因此也特别重视在整个设施中的剩余排空能力。

　　动态的分批溶解

　　一个特别的挑战在于设备的操作。客户希望设备的操作能让他们灵活地制造现有的以及新型的药剂，并且将来不必改进这种操作。为了达到这个目标并符合相关严格的法规要求，动态的分批溶解便成为必须。对隔离器和搅拌设备功能上的要求，在设计阶段就应与客户一同制订出来。根据ANSI/ISAS88进行的一致转化，设计才得以有效率地进行。DQ后进行软件的执行工作。项目的目标是提供高品质、灵活性强的执行软件，遵守调试和验证日期。由MicrosoftSQL数据库、西门子WinCC导引系统、西门子，根据ANSI/ISAS88标准和系统的工程学而形成了分批溶解。将功能正确地划分到单独的程序单元及阶段，使所有产品全部依据相关程序生产成为可能。导引系统中对产品、配方和订单数据的集中管理保证了简单、一目了然的设备操控。其中完美的实时程序数据记录和分批记录起着决定性作用，以电子和纸质形式的内容丰富的生产报告，包括了含生产配方等最新数据在内的所有参数变化和生产过程中出现的警报。成功进行IQ和OQ之后，设备就能按期交付给客户。