【慧聪制药工业网】GMP(讨论稿)第二章质量管理中增加了第四节质量风险管理，其内容包括：(1)第一条：质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。(2)第二条：应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，保证产品质量。(3)第三条质量风险管理应与存在风险的级别相适应，确定相应的方法、措施、形式和文件。

　　风险管理被明确地列入GMP(讨论稿)中，可见其在药品生产质量管理中的重要程度。风险管理是在风险评估基础上进行的，风险管理和风险评估是不可分割的两部分。风险评估技术可以预测可能出现的危害风险、并控制解决风险、降低风险发生的几率，以便于风险管理，防患于未然。

　　1 风险评估技术

　　风险评估技术包括错误模式和影响分析FMEA（failuremodeandeffectsanalysis）、错误模式影响和关键分析FMECA[2]（failuremodeeffectandcriticalityanalysis）、危险分析和关键控制点HACCP(HazardAnalysisandCriticalControlPoint)。

　　错误模式和影响分析FMEA于1949年首次被提出并在美国军队中应用，20世纪70年代，被应用于航天及自动化工业。今天，错误模式和影响分析（FMEA）主要应用于机械工业产品、机械电子元件，FMEA在药品及食品中的应用，是一个新的领域方向。

　　错误模式影响和关键分析（FMECA）是在FEMA的基础上进行危害关键分析，目前国内还未见将该两项技术应用于食品及药品生产过程中进行风险评估及管理的报道。

　　危险分析和关键控制点（HACCP）最早应用于美国航天局的食品管理中，取得了较好的效果，后被推广，应用于食品的风险管理中。在新版GMP即将推出，为履行新版GMP中关于质量风险管理的条款，尝试将FMEA、FMECA及HACCP风险评估技术与危险分析和关键控制点技术相结合，对制药设备、制药生产过程及产品进行基于风险评估技术之上的风险管理是至关重要的，意义尤为重大。

　　无菌药品是药物制剂过程中要求最为严格的，针对无菌药品生产过程及设备进行风险评估技术的研究，并逐步将其应用于其生产管理过程中，具有示范和推广作用。

　　1.1 FMEA和FMECA

　　故障模式及影响分析(FMEA)是一种前瞻性的可靠性分析和安全性评估方法。该方法可通过预分析产品设计及其生产过程中收集的历史数据，有效防止系统发生潜在失效。FMEA是可行性分析的一种系统手段。它可以提高产品的性能，降低整体风险级别，做到“事前预防”，而非“事后纠正”，这一理念在GMP制药生产过程中是非常有价值，并应该加以深入研究和推广的。

　　应用FMEA的步骤：(1)单个产品及过程的分析；(2)列出产品潜在的失效因素，估计失效发生的频率、严重度及可检测水平；(3)进行问题的总体评估，提出改正措施及控制失效发生的方案。