第66届API原料药展会：行业发展风向标2011/4/29/8:59

　　在第66届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备交易会上，第四届APIchina药用辅料论坛特别聚焦药用辅料DMF备案制度。

　　据悉，该制度已在国外实行多年，我国也从2002年起，作为与加拿大的合作项目之一，开始探讨DMF备案制度。此后，我国药监部门每年都进行相关研讨，并于2008年3月完成草稿初稿，2010年开始在药用辅料行业内公开征求意见。

　　据了解，目前，我国仅有百余种药用辅料纳入《药典》，尚有相当多的药用辅料缺乏标准。国外药用辅料管理采取备案制，由使用企业对辅料质量进行检查。事实上，国内实行药用辅料DMF管理面临的主要问题包括：缺乏完备的法规体系，药用辅料再注册如何开展，以及是否药用辅料都必须申请注册并未明确；注册审批机制不完善，审批机构为国家食品药品监督管理局和各省局，但各省审批尺度存在差异，缺乏相关技术指导原则；已在药品生产中使用的药用辅料数量和已注册审批的辅料数量差距较大；制剂企业作为所选用辅料的责任主体体现不够，制剂企业往往把质量问题推给辅料企业；药用辅料生产企业不愿提供详细的技术资料给制剂企业进行申报；在制剂审评中无法进行详细的检查，而只能依赖于证明文件；生产检查和GMP检查仅局限于已注册的药用辅料，而无法延伸到所有生产使用的药用辅料。

　　浙江绿健胶囊有限公司是胶囊行业中为数不多的通过美国FDA注册的企业，其生产的胶囊出口多个国家。该公司总经理梁素珍说，目前我国胶囊行业没有强制标准，1万粒胶囊生产成本从几十元到百余元不等。为压缩生产成本，不少制剂企业选用廉价胶囊（以边角皮料熬取的胶为原料），只有一些注重质量的优秀制剂企业才青睐优质胶囊。优质辅料的价值在市场中尚未得到体现。

　　全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪认为，药用辅料DMF备案制度不宜一刀切全面推进，而宜采取渐进的方式，先从注射剂等高风险行业做起，逐步推进。

　　自动化水平：制药产业升级的关键

　　在本次医药设备展览会上，全球技术领先的自动化解决方案提供商——艾默生过程有限公司推出了专业论坛，并对其ASCO产品进行推介。

　　据该公司亚太生命科学行业经理杨申苓介绍，艾默生于1979年进入中国市场，其亚太地区业务中，中国的业务增长幅度最大，达到17%。近两年来，中国制药产业质量标准提升，给全球自动化企业提供了广阔的市场机会。尽管在目前艾默生整体业务中，医药自动化业务仅占3%的比重，但是未来10年，艾默生计划将医药板块业务规模从0.25亿美元提升到0.8亿美元。中国市场是艾默生特别关注的领域。艾默生不仅会在中国市场第一时间推出自己的新技术，还将为中国医药企业量身订制一些新产品。

　　据悉，新版GMP实施后，我国制药企业开始关注软件建设。提高生产效率，寻找保障高质量生产的解决方案，提升自动化水平成为许多企业投资的方向。这也引发了多家自动化跨国巨头的关注。目前，包括GE、西门子、艾默生等多家跨国公司都推出了医药自动化解决方案业务。