关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知

推动原料药产业高质量发展实施方案的通知
发改产业〔2021〕1523号
  化学原料药是药品的基础原料和有效成分，是医药产业的重要组成部分。党的十八大以来，我国原料药产业取得较快发展，生产技术不断提高，质量水平稳步提升，产业规模持续扩大，已成为全球最大的原料药生产与出口国，但同时也存在产业结构不尽合理、产业布局不尽完善、绿色生产水平不高等问题。为加快新形势下原料药产业高质量发展步伐，推动提升医药产业核心竞争力，制定本实施方案。
  （一）指导思想。
  （二）基本原则。
  坚持绿色低碳。顺应原料药发展新形势新要求，严格能效环保标准，推广绿色低碳技术装备，鼓励新建项目对标先进，推动存量项目技术改造升级，探索形成生产效率高、资源消耗少、环境影响小、碳排放强度低的绿色生产方式。
  坚持开放发展。推动原料药产业开展全方位、深层次开放合作，在更高水平参与全球资源配置和国际医药产业分工，巩固原料药产业规模、成本、技术优势，培育知名品牌，提升质量效益，构建面向国内国际双循环的产业发展格局。
  到2025年，开发一批高附加值高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。原料药产业创新发展和先进制造水平大幅提升，绿色低碳发展能力明显提高，供给体系韧性显著增强，为医药产业发展提供坚强支撑，为国际竞争合作锻造特色长板。
  （一）推动生产技术创新升级。
  （二）推动产业绿色低碳转型。
  （三）推动产业结构优化调整。
  （四）推动产业集中集聚发展。
  （五）推动重大装备攻关突破。
  （六）推动关联产业分工协作。
  （七）推动产业标准体系建设。
  （八）推动产业高水平开放合作。
  三、保障措施
  原料药生产企业要以保障人民群众身体健康为目标，完善生产质量管理体系，确保产品质量稳定、供应有序。引导企业积极开展环境、职业健康和安全审计管理，加强质量安全培训，提升安全环保生产水平。推动企业主动开展碳足迹分析，健全完善企业碳排放和能效评价体系。
  依托现有支持渠道，推动原料药领域重大创新成果产业化和绿色低碳技术装备推广应用。创新资金使用方式，运用市场化的产业投资基金，支持骨干企业发展和行业关键共性技术平台建设。鼓励优势企业利用上市、发债等多元化投融资渠道，提升产业创新发展支撑能力。
  适应行业发展需求，健全人才培养机制，重点培养原料药工艺开发、安全环保、国际注册和营销等专业化、高层次复合型人才。鼓励企业培养和引进高端人才，提升队伍国际化水平，增强国际市场运营能力。推动企业与高等院校、科研院所深度合作，开展产教融合试点示范，提升人才解决实际问题的能力。
  国家发展改革委、工业和信息化部会同有关单位加强对方案实施的组织协调，实施原料药高质量发展重大工程，适时委托有关机构对实施情况进行评估，及时协调解决实施过程中的问题。各级发展改革委、工业和信息化主管部门要统筹考虑产业基础、市场需求、环境容量等要素条件，科学谋划、充分论证，有序推进本地区原料药产业高质量发展。
 
工业和信息化部
附件

原料药高质量发展重大工程

一、先进制造技术创新工程

重点发展合成生物技术、生物催化剂（酶）筛选与制备、连续 流微反应、连续结晶和晶型控制、手性合成、固相合成、高效分离 纯化、药物微量杂质控制、过程分析等先进技术。

二、绿色低碳技术发展工程

重点发展酶催化、电化学反应、光化学合成等技术，贵金属催 化剂替代或再利用技术，有毒有害原料替代技术，复合培养基替代 等发酵减排技术，废水高级氧化、膜生物反应等处理技术，高浓度 难降解废水处理技术，挥发性有机物废气处理技术，废液废渣资源 化、无害化处理与评价技术。

三、高端生产装备提升工程

开发国际先进的微通道反应器、多肽合成仪、核酸合成仪、新 型结晶器、高密闭性隔离器、流化床干燥器、超微粉气流粉碎机、 湿法研磨均质机、膜分离系统、全自动合成反应器等高端装备。

四、节能环保设备升级工程

针对空压、制冷、制水、蒸馏、发酵、三废治理等高耗能环节， 开发应用高效节能设备，提高热循环利用水平，减少能源消耗。围 绕环保治理技术应用，开发溶剂连续回收、催化氧化、污泥减量、 废液脱盐、菌渣处理、蓄热式焚烧等新型“三废”处理设备。

五、高性能耗材发展工程

开发纳滤、超滤、微滤、反渗透等高端膜材料及组件，在线二 氧化碳、葡萄糖、氨氮、氰根探头等高性能传感器，硅藻土滤芯、 活性炭滤芯、贵金属清除滤芯等新型过滤耗材，以及新型色谱填料 和树脂等。