术锐机器人：单孔技术创新填补国内医疗领域空白
我国常见的消化道肿瘤中，胃癌、结直肠癌分别位列第一、第二。不同于开腹手术的治疗方式，单孔腔镜机器人辅助下的腹腔镜手术单一戳孔式创伤小、对脏器损伤弱、疤痕不明显，是一种更新型的微创手术，又被称为超级“钥匙孔”手术，为胃肠道肿瘤患者带来福音。
7月19日，一场特殊的手术在上海瑞金医院紧张进行。69岁的张伯（化名）患有胃癌，赵任教授和团队对病人情况评估研讨过后，决定采用国产机器人进行手术。这是世界首例完全应用中国国产单孔腔镜机器人完成的远端胃癌根治术（毕-I式吻合），它的成功标志着国产单孔手术机器人在普外科临床应用取得里程碑式的进展，而术中所使用的单孔腔镜手术机器人来自北京术锐机器人股份有限公司（以下简称“术锐机器人”）。
▲北京术锐机器人股份有限公司创始人、上海交通大学教授 徐凯
中国首款单孔腔镜机器人
近年来，腹腔镜技术在胃外科、结直肠外科、肝脏外科、胰腺外科等科室中多有应用，并在一次次临床实践中逐步迈向规范化、标准化。微创腹腔镜手术，是将内窥镜和手术器械置入体内，将组织环境信息转化为视频信号传输至屏幕显像，再通过冰冻病理、术中磁共振等技术观察肿瘤细胞生长浸润范围，有的放矢地切除肿瘤组织，清扫癌灶引流区域的淋巴结。以腹腔镜手术为代表的微创手术，虽然创口美观，感染概率低，但存在手术视野小、复发概率大、人工操作难度系数高等痛点，纵使在同一临床领域，也不能将微创视为治疗所有病状的不二法门。
机器人辅助腹腔镜外科手术系统的问世，大幅拓宽微创手术适应证。根据创口不同，机器人辅助微创腹腔镜手术通常可分为单孔和多孔两种方式。多孔机器人辅助腹腔镜手术是以“一大孔+多小孔”的方式开展，即“观察孔+若干操作孔”，单孔机器人辅助腹腔镜手术是在肚脐部分建立一个2~3厘米的切口，经单一通道置入腔镜和操作钳等手术器械操作，并利用脐部皱襞遮挡手术切口，达到无瘢痕的效果。相比之下，多孔机器人辅助腹腔镜手术操作空间大，单孔机器人辅助腹腔镜手术对腹内脏器扰乱更小，患者恢复周期更短。
机械臂的操作精度、操作钳的灵活转弯、器械末端的力反馈，都是机器人辅助微创腹腔镜手术系统亟待破拆的核心技术壁垒。诚然，技术迭代方向不局限于以上三者，但这些高精尖技术足以使众多手术机器人研发主体在创新道路上举步维艰。这一点在单孔腹腔镜手术机器人系统领域尤为显著。多种器械遵循同一路径进入体内，分布密集，体外的器械和内窥镜柄部相互干涉，“操作三角”难以成形，这对单孔腹腔镜手术机器人系统提出严苛挑战。
美国直觉外科公司研发的“Da Vinci SP”于2018年经FDA（Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）批准上市，开拓了单孔手术机器人系统的先河，但由于其产业和技术先进性，目前尚未向中国出口。2023年6月20日，术锐机器人旗下“腹腔内窥镜单孔手术系统”获得国家药品监督管理局上市批准，成为中国首台通过创新医疗器械特别审查程序的单孔手术机器人，有效填补国内空白。
▲术锐机器人“腹腔内窥镜单孔手术系统”获批上市
独辟蹊径，克服单孔手术局限性
多孔腹腔镜手术机器人系统的手术器械呈硬质直杆状，依靠体外机械臂而运动，传感器分布在其每个关节上，以实现高精度的特性。而单孔腹腔镜手术机器人系统手术臂纤细，外径仅8毫米，工作在高频高压电的状态下，无法在关节中加入传感器，仅依靠过去传统的常规机械结构，很难满足高精度的手术要求。
“在很小的外径条件下，以纯机械结构实现和多孔机器人一样的控制精度，难度完全不在一个量级上。而术锐单孔机器人精度能接近多孔机器人，这得益于我们自主研发的可形变连续体机构”，术锐机器人创始人、上海交通大学教授徐凯解释道。术锐机器人研发团队独创性地研制出一种由近端构节、导向钢管束以及远端构节组成的“可形变连续体机构”。使用十余根镍钛合金细杆作为结构骨，连续贯穿仿生蛇形手术臂，近端构节的弯转，带来结构骨的推拉运动，这些推拉运动传递到远端构节，协同将远端构节向相反的方向弯转，如此将三维运动信息从病人体外的驱动电机端传导至体内，实现双构节、八方向弯转的灵活运动。
▲可形变连续体机构
在可形变连续体机构中，镍钛合金细杆的材料选用和数量布置都经过了不计其数的演算和实验筛选。作为结构骨，镍钛合金柔韧性强，相较于钢丝不易磨断；十余根结构骨同时受力，冗余布置，将负载能力显著提高，即使其中一根断裂，手术器械的整体性能几乎不受影响，安全性较高。“由于手术中腹腔镜镜体和操作器械都是经肚脐单一切口进入腹腔，容易造成器械之间在腹腔内外的相互干扰，无法充分展开，这就是我们常说的‘筷子效应’，”徐凯介绍道，“相比于钢丝驱动，镍钛合金细杆驱动的蛇形臂体侧摆范围大，具有连续弯曲形变特性，能够比较容易地通过复杂形状的腔道，灵活满足单孔手术下各种运动需要，例如腹腔手术中典型的套圈、缝合、打结等一系列操作。”
为实现精准的运动控制，建模时须考虑多种非线性力学的耦合效应，还需满足实时高效计算的运算要求，是门槛极高的系统化关键技术。针对“面向连续体机构的形变驱控技术”的运动控制难点，术锐研发团队兼顾了耦合效应的补偿机制和轻量解析的运算结构，建立弹动力学复合模型，使连续体蛇形臂的运动控制性能进一步优化。此外，术锐建立起一套特有的基于对偶连续体机构的手术器械设计，在不影响手术器械臂体形变弯转的运动灵活性条件下，大幅度提高手术器械的负载能力和结构可靠性，实现手术器械在各种手术操作情景下的精准控制。除此之外，术锐在手术机械臂的构型设计优化、远心机构、力位控制、关节自平衡和多机械臂协同等方面均形成了知识产权壁垒和技术壁垒，以覆盖各类手术应用场景及临床需求。
单孔微创使临床受益广泛
术锐腹腔内窥镜单孔手术系统具有手术切口更微创、操作更灵活、术中更稳定、视野更广阔等优势，已获批应用于泌尿外科，同时妇科、普外注册临床试验也已完成。历经数十项中外医疗器械标准，数百个检验项的严苛检验，在临床试验中该单孔手术机器人的有效性和安全性也不断得到验证。
对于医生而言，术锐腹腔内窥镜单孔手术系统可以高精准度完成手术操作，消除医生手部生理性震颤，减少患者术中和术后的并发症风险。此外，机器人操作可避免医生长期站立工作，医生可采取坐姿于操控台操控手术机器人完成高难度复杂手术，有效缓解医生于长时间手术中的疲劳感，提升手术安全性及效率，并可在一定程度上延长医生的职业生涯。对于院方，手术机器人辅助手术的患者术后恢复时间更短，有利于加快病房周转，提高病床和医疗资源的使用效率，也有利于充实院端诊疗设备，提升医院学科建设、精进诊疗技术，助力医院探索更多术式与治疗方案，提高医院的综合竞争力。
▲腹腔内窥镜单孔手术系统主控台车
术锐机器人专利惠及全球医患
今年4月，国家卫健委公布了新版配置大型医疗设备标准征求意见稿，对配置腹腔镜手术机器人医院的要求从省级领先医院放宽到外科综合实力较强即可，这意味着今后腹腔镜手术机器人将有机会配置到地级市及县域医疗机构。一直以来，术锐机器人加强技术试验验证，开展应用示范推厂，参与智慧医院建设，组织开展产需对接，努力拓展下沉市场。同时，术锐机器人在高精尖技术演进方面也未有懈怠，不断联合医院开展临床试验，开展高精度、稳定性、可靠性等试验验证，完善制造工艺与检测技术相结合的各类数据库。
▲山东省立医院应用术锐机器人完成全球首例全国产单孔机器人全胃切除术
此外，术锐机器人计划从发达国家市场和“一带一路”共建国家两方同时入局全球市场，辐射中国制造的影响力。“术锐机器人海外市场的拓展仍处于前期发展过程，我们申请了加拿大和日韩等国的一百余个发明专利，可以隐约看见我们对于开拓全球市场的雄心，”徐凯透露道，“我们正在努力拿到欧盟和FDA的产品认证，并已经对欧美市场的落脚点有了初步的布局。”
今天，手术机器人技术迅猛发展，视觉智能处理、机械臂物理构型优化、操作端触觉反馈、远程医疗等医疗行业全方位创新活力迸发。无论是单孔腔镜手术，还是其他每一处细分领域，唯有专注核心技术攻关，紧握自主创新与知识产权生命线，才能创造出行业认可的智能手术解决方案，助推中国医疗产业升级。
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