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  五步路线图|未来制药厂如何利用数据提供安全、高效的药物?
 
  未来工厂的本质是其实是运营转型—— 一种涉及方方面面的转型。
 
 
  对于制药厂而言,大量治愈药物亟待生产,无论是患者还是制药厂本身,时间就是生命。利用先进分析、人工智能等新兴技术开启全面转型是解其燃眉之急的良方。这种全面转型要求制药企业重新审视其业务目标、所采用的工具、企业文化和执行能力。
 
  然而,转型并不一定是“大动干戈”,制药企业可以选择徐徐行之,分步渐进地部署新技术,满足制药4.0 标准,提高产量,缩短周期时间,并保持产品的完整性。
 
  未来工厂
 
 
  案例研究
 
  01
 
  Biogen(渤健)
 
  “创建一个以数据为驱动的集成工厂,确保每一批次都有意义”
 
  渤健的目标是通过单克隆抗体mAb为100万阿尔茨海默病患者提供治疗,让更多患者早日获得希望。他们正在研究如何将这款药物的生产成本降低到原本的1/5。为实现这一目标,渤健需要改进具体生产厂的生产流程,并确保 “每一批次都有意义”。
 
  传统的生产依赖于纸质的记录和手动操作,需要审核整个记录以放行批次,并转录测试数据和支持文件。
 
  为此,渤健借助PI System推出了Biogen Execution Systems(BES),旨在创建无纸化、集成化和数据驱动的制造、仓储管理和质量控制系统。
 
  由此带来的制造变革非常显著。现在,渤健工厂拥有高性能、稳健且可调整的流程:
 
  测试结果等待时间减少了 50%
 
  批次异常减少了70%
 
  批次审查时间减少了78%
 
  总体来说,与传统单克隆抗体mAb相比,生产成本降低了80%。
 
  案例研究
 
  02
 
  LEO Pharma(利奥医药)
 
  “建立通用生产数据平台,实现产量优化 ”
 
  专注于皮肤科解决方案的利奥医药在其6家工厂内拥有超过 5500名员工和750名科学家 和专家。由于缺少中央数据收集平台,利奥医药采用的还是手动和纸质记录的流程,且公司运营部署在80多个不同的孤立系统中。这导致了生产切换时间长,产品质量存在偏差,以及数据难以访问等问题。
 
  因此,利奥医药选择升级其数字化生产方式,以满足未来需求。在升级之前,利奥医药首先设定了明确的业务重点:
 
  基于数据进行决策和流程优化,增强科学、技术和数据分析能力利用BI解决方案简化数据的使用
 
  为化学家和研究人员树立数据驱动的企业文化
 
  实现可重复性耗时业务流程的自动化
 
  利奥医药使用AVEVA PI System进行数据的集中收集,通过对生产现场的实时洞察,利奥医药迅速减少了生产切换时间、降低了浪费和成本。此外,利奥医药还借此消除了数据孤岛,将昂贵的、过时的老旧系统数量从80个减少到25个。
 
  案例研究
 
  03
 
  Novartis(诺华)
 
  “部署‘制造控制塔’来简化运营 ”
 
  诺华需要精简其工厂运营,以降低成本并优化生产效率。
 
  为实现这一目标,公司部署了一个企业级的度量系统,即制造控制塔(Manufacturing Control Tower, MCT)。MCT技术允许公司尝试各种制造策略,并收集、编译和分析实时数据。这些数据会显示在单个仪表盘中,让团队成员能够实时监控系统和资产。
 
  在诺华,MCT自动化平台充当了公司所有运营数据的一站式平台。使用不同的传感器网络,无需人工干预或数据输入即可收集资产数据。这项革新将在提升OEE、产品和流程的稳健性,以及提高生产力和产品质量等方面为诺华带来强大助力。
 
  未来工厂
 
  五步发展路线图
 
  在观察总结未来制药厂运营转型的案例经验中,PI System为未来制药商明确了五步发展路线图:
 
 
 
  #Step1
 
  明确目标和KPI并排出优先级
 
  未来工厂的核心是设定明确的业务目标并确定轻重缓急。无论指标是否与OEE或其他KPI相关,都必须设定好追求目标并跟进衡量。通过长短期目标相结合,以及整合具有挑战性的目标,企业方能拓展其未来的可能性。
 
  因此,制药企业若想要确保药品在生命周期中每个环节都符合安全标准,或者缩短产品上市时间,在制定数字化战略前,必须明确概述所有目标并确定优先级。这些目标和KPI将帮助制药企业选择恰当的工具和技术以辅助整体业务目标的实现。
 
 
  #Step2
 
  匹配文化和技术
 
  满足制药4.0质量管理新标准是一个需要“团结一致”的过程,依靠整个团队的努力。未来制药厂需要一支上至CEO下到车间每一位工人全情投入的员工队伍。
 
  为向团队成员实时提供数据,制药企业需要开放的、集成的、自适应的基础设施和技术解决方案,让数据可以实现跨地点和跨设备的访问。
 
 
 
  #Step3
 
  以人和能力为本
 
  依靠人员和技术实现工厂转型需要组建一支具备训练有素团队,团队成员须具备执行新策略的能力。
 
  伴随着经济全球化,越来越多的制药企业业务足迹日益扩大,而推行全球标准不是一件易事。制药企业应当通过集中精力培训新技术的“早期采用者”,并在各个环节获取其反馈,他们的知识最终会传授给其他观望中的员工。换句话说,由同伴带动的参与性是一种制胜的策略。
 
 
 
  #Step4
 
  在生产车间实现闭合循环
 
  传统的生产流程在孤立系统中运行,无法提供资产、流程控制、产品质量等方面的实时可视信息。要满足制药4.0的质量标准,需要一个互联的生产车间,而不能只看过去的经验。
 
  在追求未来工厂的目标时,制药企业应重点关注生产车间的员工,确保新发现的数据和随之产生的洞察和观点能物尽其用。通过整合他们的反馈信息和专业知识,制药企业可以创造具有关联性的战略,从而实现盈利。
 
 
 
  #Step5
 
  大胆规划,小步稳行
 
  由于制药设施存在固有的限制因素,只能以有限的速度扩大规模。计划一系列渐进式的步骤能够在运营中衡量其成效,并在过程中进行修改。
 
  同时,制定长远的宏图规划也同样关键。长远计划不仅可以作为未来的发展路线图,还可以促使企业构筑未来发展的正确基石。比如,在构建未来工厂时,企业架构和基础设施是首要任务。
 
  
 
  守护生命健康,制药企业身上的重任不言而喻。每家制药公司的首要目标都是为患者提供安全、合规的和经济的药物。为实现这一目标,制药企业必须对工厂进行严格的监测和控制,实现流程的一致性和可扩展性。
 
  从温度控制到资产健康情况,每一个小部件都在制造生态系统中发挥着关键作用。即使是微小的偏差也可能导致产量损失,甚至对患者造成伤害,造成不可估量的损失。
 
  未来工厂使用数据来提高可见性,实施正确的流程控制,降低成本的同时提高质量。从而帮助制药企业及时发现极其细微的问题,为他们向全球患者提供安全有效的药物保驾护航。