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　　五步路线图｜未来制药厂如何利用数据提供安全、高效的药物？
 
　　未来工厂的本质是其实是运营转型—— 一种涉及方方面面的转型。
 
 
　　对于制药厂而言，大量治愈药物亟待生产，无论是患者还是制药厂本身，时间就是生命。利用先进分析、人工智能等新兴技术开启全面转型是解其燃眉之急的良方。这种全面转型要求制药企业重新审视其业务目标、所采用的工具、企业文化和执行能力。
 
　　然而，转型并不一定是“大动干戈”，制药企业可以选择徐徐行之，分步渐进地部署新技术，满足制药4.0 标准，提高产量，缩短周期时间，并保持产品的完整性。
 
　　未来工厂
 
 
　　案例研究
 
　　01
 
　　Biogen（渤健）
 
　　“创建一个以数据为驱动的集成工厂，确保每一批次都有意义”
 
　　渤健的目标是通过单克隆抗体mAb为100万阿尔茨海默病患者提供治疗，让更多患者早日获得希望。他们正在研究如何将这款药物的生产成本降低到原本的1/5。为实现这一目标，渤健需要改进具体生产厂的生产流程，并确保 “每一批次都有意义”。
 
　　传统的生产依赖于纸质的记录和手动操作，需要审核整个记录以放行批次，并转录测试数据和支持文件。
 
　　为此，渤健借助PI System推出了Biogen Execution Systems(BES)，旨在创建无纸化、集成化和数据驱动的制造、仓储管理和质量控制系统。
 
　　由此带来的制造变革非常显著。现在，渤健工厂拥有高性能、稳健且可调整的流程：
 
　　测试结果等待时间减少了 50%
 
　　批次异常减少了70%
 
　　批次审查时间减少了78%
 
　　总体来说，与传统单克隆抗体mAb相比，生产成本降低了80%。
 
　　案例研究
 
　　02
 
　　LEO Pharma（利奥医药）
 
　　“建立通用生产数据平台，实现产量优化 ”
 
　　专注于皮肤科解决方案的利奥医药在其6家工厂内拥有超过 5500名员工和750名科学家 和专家。由于缺少中央数据收集平台，利奥医药采用的还是手动和纸质记录的流程，且公司运营部署在80多个不同的孤立系统中。这导致了生产切换时间长，产品质量存在偏差，以及数据难以访问等问题。
 
　　因此，利奥医药选择升级其数字化生产方式，以满足未来需求。在升级之前，利奥医药首先设定了明确的业务重点：
 
　　基于数据进行决策和流程优化，增强科学、技术和数据分析能力利用BI解决方案简化数据的使用
 
　　为化学家和研究人员树立数据驱动的企业文化
 
　　实现可重复性耗时业务流程的自动化
 
　　利奥医药使用AVEVA PI System进行数据的集中收集，通过对生产现场的实时洞察，利奥医药迅速减少了生产切换时间、降低了浪费和成本。此外，利奥医药还借此消除了数据孤岛，将昂贵的、过时的老旧系统数量从80个减少到25个。
 
　　案例研究
 
　　03
 
　　Novartis（诺华）
 
　　“部署‘制造控制塔’来简化运营 ”
 
　　诺华需要精简其工厂运营，以降低成本并优化生产效率。
 
　　为实现这一目标，公司部署了一个企业级的度量系统，即制造控制塔(Manufacturing Control Tower, MCT)。MCT技术允许公司尝试各种制造策略，并收集、编译和分析实时数据。这些数据会显示在单个仪表盘中，让团队成员能够实时监控系统和资产。
 
　　在诺华，MCT自动化平台充当了公司所有运营数据的一站式平台。使用不同的传感器网络，无需人工干预或数据输入即可收集资产数据。这项革新将在提升OEE、产品和流程的稳健性，以及提高生产力和产品质量等方面为诺华带来强大助力。
 
　　未来工厂
 
　　五步发展路线图
 
　　在观察总结未来制药厂运营转型的案例经验中，PI System为未来制药商明确了五步发展路线图：
 
　
 
　　#Step1
 
　　明确目标和KPI并排出优先级
 
　　未来工厂的核心是设定明确的业务目标并确定轻重缓急。无论指标是否与OEE或其他KPI相关，都必须设定好追求目标并跟进衡量。通过长短期目标相结合，以及整合具有挑战性的目标，企业方能拓展其未来的可能性。
 
　　因此，制药企业若想要确保药品在生命周期中每个环节都符合安全标准，或者缩短产品上市时间，在制定数字化战略前，必须明确概述所有目标并确定优先级。这些目标和KPI将帮助制药企业选择恰当的工具和技术以辅助整体业务目标的实现。
 
 
　　#Step2
 
　　匹配文化和技术
 
　　满足制药4.0质量管理新标准是一个需要“团结一致”的过程，依靠整个团队的努力。未来制药厂需要一支上至CEO下到车间每一位工人全情投入的员工队伍。
 
　　为向团队成员实时提供数据，制药企业需要开放的、集成的、自适应的基础设施和技术解决方案，让数据可以实现跨地点和跨设备的访问。
 
 
 
　　#Step3
 
　　以人和能力为本
 
　　依靠人员和技术实现工厂转型需要组建一支具备训练有素团队，团队成员须具备执行新策略的能力。
 
　　伴随着经济全球化，越来越多的制药企业业务足迹日益扩大，而推行全球标准不是一件易事。制药企业应当通过集中精力培训新技术的“早期采用者”，并在各个环节获取其反馈，他们的知识最终会传授给其他观望中的员工。换句话说，由同伴带动的参与性是一种制胜的策略。
 
 
 
　　#Step4
 
　　在生产车间实现闭合循环
 
　　传统的生产流程在孤立系统中运行，无法提供资产、流程控制、产品质量等方面的实时可视信息。要满足制药4.0的质量标准，需要一个互联的生产车间，而不能只看过去的经验。
 
　　在追求未来工厂的目标时，制药企业应重点关注生产车间的员工，确保新发现的数据和随之产生的洞察和观点能物尽其用。通过整合他们的反馈信息和专业知识，制药企业可以创造具有关联性的战略，从而实现盈利。
 
 
 
　　#Step5
 
　　大胆规划，小步稳行
 
　　由于制药设施存在固有的限制因素，只能以有限的速度扩大规模。计划一系列渐进式的步骤能够在运营中衡量其成效，并在过程中进行修改。
 
　　同时，制定长远的宏图规划也同样关键。长远计划不仅可以作为未来的发展路线图，还可以促使企业构筑未来发展的正确基石。比如，在构建未来工厂时，企业架构和基础设施是首要任务。
 
　　
 
　　守护生命健康，制药企业身上的重任不言而喻。每家制药公司的首要目标都是为患者提供安全、合规的和经济的药物。为实现这一目标，制药企业必须对工厂进行严格的监测和控制，实现流程的一致性和可扩展性。
 
　　从温度控制到资产健康情况，每一个小部件都在制造生态系统中发挥着关键作用。即使是微小的偏差也可能导致产量损失，甚至对患者造成伤害，造成不可估量的损失。
 
　　未来工厂使用数据来提高可见性，实施正确的流程控制，降低成本的同时提高质量。从而帮助制药企业及时发现极其细微的问题，为他们向全球患者提供安全有效的药物保驾护航。