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　　《基因治疗中病毒载体开发和生产的分析方法》电子书
 
　　基因治疗是世界上最具创新性的疗法之一。截至2022年第四季度，全球共有24种基因疗法获得批准，2,000多项基因疗法临床试验正在进行（包括转基因细胞疗法）。尽管有几种方法可将遗传物质转移到细胞中，但病毒载体是最受欢迎的载体，尤其是基于腺相关病毒(AAVs)、逆转录病毒、慢病毒和腺病毒的载体。与任何其他治疗产品一样，用于基因治疗的病毒载体的开发和生产必须遵循药品质量管理规范 (GxP) 法规。符合药品生产质量管理规范 (GMP) 的病毒载体工艺必须确保载体的效价（生物活性）、纯度（不含污染物或杂质）和安全性（不含潜在有害物质）一致。为了实现这一点，在生产工艺期间通过测量关键属性并确保其在适当水平内来监测各种“关键质量属性(CQA)”。评估这些CQA的快速、可靠和高通量分析方法在工艺开发和随后质量控制 (QC)期间批次放行的GMP合规性检测中至关重要。鉴于自动液体处理设备极大地提高了结果的可重复性和样品的可追溯性，自动化适用于对监管合规性有高要求的检测。在本电子书中，我们回顾了基因治疗的历史，讨论了用于开发和制造病毒载体分析方法的监管和技术要求，并描述了Hamilton自动化解决方案如何能够满足这些要求。